Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie
und das Gesundheitswesen

Dr. Kerstin Thaele

Apothekerin und Gründerin mit jahrzehnte­langer inter­nationaler Erfahrung in Pharma­zeutischer Forschung & Entwicklung sowie in Qualitäts­systemen. Arbeitet seit langem als Qualified Person/ Sachkundige Person nach § 15 AMG.

Dienstleistungen

  • GMP consulting, Auditierungen
  • Übernahme 19 AMG Verantwortung (Sachkundige Person )
  • Interimsmanagement bei Kapazitätsengpässen (Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement)
  • Erstellung Pharmazeutische Dokumentation, Sachverständigengutachten
    (Modul 2.3 und Modul 3)
  • Projektmanagement, F&E Projekte
  • Prozessanalyse, Qualitätsmanagement (Befähigung als QMB, QMA DIN EN ISO 9001)

Für Start Ups und Kleinunternehmen

  • Erstellung von Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD)
  • Lösungen für die Herstellung, Prüfung und Freigabe der klinischen Prüfmuster
  • Übernahme 19 AMG Verantwortung (Sachkundige Person)
  • Unterstützung beim Aufbau einer kostengünstigen, flexiblen IT Infrastruktur (Kooperationspartner Metaways Infosystems GmbH)

Kontaktieren Sie mich gern!

Weitere Links:

thaele-pharma.de
Metaways Infosystems GmbH

European Medicines Agency Home

ema.europa.eu

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

zlg.de

The Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S

picscheme.org

EudraCT Home page – Community Clinical Trial system

eudract.ema.europa.eu

Food and Drug Administration Home Page

fda.gov

European Commission – Enterprise and Industry – Pharmaceuticals

ec.europa.eu

+49(0)4532-288 07 99

+49(0)151- 17 54 38 68

Dr. Kerstin Thaele

Schloßstr. 49
22967 Tremsbüttel
Deutschland