Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie
und das Gesundheitswesen
Dr. Kerstin Thaele
Apothekerin und Gründerin mit jahrzehntelanger internationaler Erfahrung in Pharmazeutischer Forschung & Entwicklung sowie in Qualitätssystemen. Arbeitet seit langem als Qualified Person/ Sachkundige Person nach § 15 AMG.
Dienstleistungen
- GMP consulting, Auditierungen
- Übernahme 19 AMG Verantwortung (Sachkundige Person )
- Interimsmanagement bei Kapazitätsengpässen (Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement)
- Erstellung Pharmazeutische Dokumentation, Sachverständigengutachten
(Modul 2.3 und Modul 3) - Projektmanagement, F&E Projekte
- Prozessanalyse, Qualitätsmanagement (Befähigung als QMB, QMA DIN EN ISO 9001)
Für Start Ups und Kleinunternehmen
- Erstellung von Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD)
- Lösungen für die Herstellung, Prüfung und Freigabe der klinischen Prüfmuster
- Übernahme 19 AMG Verantwortung (Sachkundige Person)
- Unterstützung beim Aufbau einer kostengünstigen, flexiblen IT Infrastruktur (Kooperationspartner Metaways Infosystems GmbH)
Kontaktieren Sie mich gern!
Weitere Links:
thaele-pharma.de
Metaways Infosystems GmbH
European Medicines Agency Home
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
The Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S
EudraCT Home page – Community Clinical Trial system
Food and Drug Administration Home Page
European Commission – Enterprise and Industry – Pharmaceuticals
+49(0)4532-288 07 99
+49(0)151- 17 54 38 68
Dr. Kerstin Thaele
Schloßstr. 49
22967 Tremsbüttel
Deutschland
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